Certification à la norme ISO13485 v. 2016
Depuis sa création en 1976, France Reval s’est assignée la mission de fournir de façon permanente des produits et prestations de qualité qui répondent aux besoins de ses clients et qui sont conformes aux exigences légales et réglementaires en vigueur dans le secteur des dispositifs médicaux.
Notre vision à cet effet est d’être la référence dans le domaine des équipements de soins dédiés à la rééducation, l’hygiène, au bien-être et au transfert des personnes dépendantes.
Pour assurer le succès de cette mission, nous nous sommes engagés en Novembre 2019 dans une démarche Qualité qui nous garantit aujourd’hui une organisation efficace et permanente avec une certification à la norme ISO13485 version 2016.
Conformément à l’entrée en vigueur du nouveau règlement 2017/245 sur les dispositifs médicaux, le processus d’enregistrement sur la base EUDAMED est actuellement en cours. Les informations relatives à nos dispositifs médicaux seront prochainement accessibles sous le numéro d’acteur économique suivant APP000013759 – France Reval – Fabricant.
Nous attirons votre attention sur le fait que l’ensemble des dispositifs médicaux conçus, fabriqués et mis sur le marché par France Reval reste conforme à la nouvelle réglementation et ne change pas de classe.
Nous travaillons également à l’amélioration de la sécurité et de la traçabilité de nos dispositifs médicaux. La liste des identifiants “dispositif” (IUD-ID), rendu obligatoire à partir du 26 Mai 2025, sera disponible pour l’ensemble des dispositifs Reval d’ici fin 2022. Ce code international unique garantira l’identification de chaque dispositif tout au long du cycle de vie.
France Reval met tout en œuvre afin de garantir la mise à disposition de dispositifs médicaux performants, alliant qualité et sécurité et répondant aux attentes des patients et utilisateurs.
La direction France Reval.
